本文摘要：“这是我们首仿的精神系统品种，5月份才批下来的，目前只有一家外企生产。

“这是我们首仿的精神系统品种，5月份才批下来的，目前只有一家外企生产。”7月13日，在南京开会的第46届全国新特交易会(下称新的特药不会)上，齐鲁制药的一位招商经理拿着氨磺必利的宣传页向记者展出。自从国家规范新药审核以来，改为剂型“新药”早已南北穷途末路。

新药申报与审核数量大幅度减少，在这样的背景下，更好的业内人士也开始在新的特药会上确实注目起新药的质，而不是量。新药研发困境在伪新药“”渐渐下起之，确实有价值的新药开始经常出现。

根据SFDA的统计分析，2009年以来，我国的新药登记审核经常出现了批准后新药比例增高，反复申请人减少的现象，新药申报结构日益合理。从登记申请人的数据来看，截至2010年12月31日，我国共计批准后登记申请人1000件。其中，境内登记申请人886件，新药申请人124件，占到12.4%;改为剂型111件，占到11.1%;仿造药651件，占到65%。

2011年上半年的有关审评数据表明，新的申请人3359个(按法院号计)，同比快速增长10%;在新的申报项目中，新药(不含创意药)占到38%左右，仿造药占到52%左右，改为剂型占到10%左右。从批准后上市的看，有埃克替尼、国产等。齐鲁制药在此次新的特药会上发售了，近期获批但没有经常出现在展览上的还包括恒瑞的艾瑞昔布、中信国建的重组抗CD25人源化隆等。

“在新的特药会上，有些大型医药集团依旧是以老品种做到展出。”一位参展商向记者回应，企业与会，更好的是抱着形象展出的心态。

这也体现出有新药研发质升量减半的现状。另一个值得注意的情况是，不受资金与研发实力的容许，企业的补新种较为单一，应付政策调控变得盼，一些企业因此倍感思念。来自广州某企业的研发总监告诉他记者，他找到不少企业以抗菌素品种做到重点点评，还包括天津津康制药、海南康、苏州二叶等，其中部分品种是将近2年获批上市的抗菌素填充制剂。

其中一家企业的宣传页上赫然标示“国家一类新药”的字样。“此前，抗感染用药仍然是用药中占比仅次于的一块，企业前期投放不少资金研发新品种以及填充制剂，也有好几个一类新种上市。”该研发总监告诉他记者，抗菌素管理办法刚刚实施，各省的分级目录正在制订中，抗菌素市场结构面对剧变，企业正在焦灼从容，代理商现在也不肯轻举妄动。

“新药研发本来可玩性就较为大，国内的企业资金实力偏弱，因此，研发新药多集中于在一两个领域。一旦政策与市场再次发生撞击，此时企业也其他补品种可做到引荐，这是新药研发的又一困境。”创意路径探寻尽管国内新药研发困境重重，但对于创意路径的探寻未暂停。

本次新的特药不会开办的以“重点化疗领域的品种检验”为主题的《2011中国研发战略高峰论坛》，毫悬念地受到了观众的欢迎。中国医药工业研究院总院副院长俞雄回应：“国际新药研发的新趋势是更加有效地、更加安全性、更加快捷、极具预测性，而当前我国创意的重点是me-too，me-better，me-best，在临床应用于的中找到新的靶标的先导物。”他同时认为，目前各领域最不受注目的研发热点:在生物基数热点领域，有大规模功能化制取、抑制剂和端粒体酶疫苗、靶向基因治疗、基因绝望技术、长效技术、功能性靶位的找到和证实、基因工程与分子传达生产系统等;在抗肿瘤方面则针对新的靶点、新的机理，积极开展分子靶标具体的靶向性非细胞毒类和低选择性细胞毒类抗肿瘤药研发，还包括个体化化疗、抗肿瘤新生血管分解、抗肿瘤新生管、转变肿瘤微环境;而在另一热门领域心脑血管方面，新型外用血压，即有效地、长效升压的同时，高度注目对心、脑、血管、等最重要靶器官受损维护的品种更加不受注目;而在化疗方面，口服、改构产品、透皮、排出等新的制剂，基于新的靶点、新的起到机理的降，基于牵头用药起到机理的新复方制剂等受到重视。

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